周处除三害 麻豆

界面新闻记者|陈杨

12月16日，匹妥布替尼在国内获批1个多月后，信达生物诓骗优先谈判权，从跨国药企（MNC）礼来手上拿下了这款全球首个非共价BTK遏止剂在国内的贸易化权力。算上此前的雷莫西尤单抗、塞普替尼，这依然是信达帮礼来在国内卖的第三款肿瘤药。

而在内资药企与外资药企的生意中，有东谈主接通顺作，也有东谈主选择遗弃。

11月末，不到两周的磋议后，华领医药书面见知拜耳，从2025年起收回糖尿病药物多格列艾汀（华堂宁）在国内的贸易化权力。前者谋划带着拜耳的15亿元里程碑款，从新组建团队，“撩起袖子我方干”。

履行上，在后期成立、分娩、销售时时交给大型药企的行业单干中，信达生物和华领医药这次在贸易化上的动作更像是两起特例，都引东谈主细心。

而从通盘行业看，据国度药监局（NMPA）的数据，2018年至2024年11月底，国内共有188款国产革命药上市。“十四五”以来（2021年起）上市的国产革命药113款，商场限制达到1000亿元。但这其中，能称得上贸易化收效的biotech（生物科技公司）历历。

尤其是在当下急需依靠销售变现、完了自我造血的革命药隆冬，是自建团队照旧背靠大厂，是牵手外企照旧与内资大厂妥洽，亦或干脆腐臭到早研面目，靠卖居品权力度日？最早登程的biotech们依然在不同的尝试中走出了各异。

不外，业内资深东谈主士称，国内biotech的贸易化仍处于“战国时期”。已迈向biopharma（生物制药公司）的突出者手中也不乏失败的案例，而新入局的玩家依然存在着长成巨兽的可能，业内尚未出现一套进修、通行的贸易化叮咛。惟一的共鸣是，biotech们应当将革命药贸易化责任放到更早阶段、更要紧的位置来考量抉择。

东谈主东谈主都想我方干

时刻回到6年前，国内biotech们播下的种子运转接连后果。

2018年10月，再鼎医药的首个国产PARP遏止剂尼拉帕利在中国香港获批。2个月后，君实生物和信达生物的PD-1相隔10天先后在内地批准，恒瑞、百济神州的同类居品也紧随自后。于是在2019年，国产PD-1的第一梯队玩家都运转了真刀真枪的搏杀。

干预2020年，国产革命药的“上岸名单”上又新增百济神州和诺诚健华的两款BTK遏止剂，以及复宏汉霖的曲妥珠单抗生物近似药。到2021年3月，艾力斯的第三代EGFRTKI伏好意思替尼获批。同期，再鼎医药获NMPA批准的革命药增至3款。

彼时，不想作念biopharma的biotech不是好biotech。自建分娩基地、组建销售团队是这波率先干预贸易化阶段公司的一致选择，而大众的选择也基本一致——从跨国药企挖东谈主。

2018年2月和5月，刘敏离开罗氏加入信达担任首席商务官、吴晓滨离开辉瑞加入百济担任大中华区总裁成为医药圈的大新闻，也就此拉开了国内biotech贸易化的序幕。尔后，梁怡、韩净、张文杰、牟艳萍等在MNC中国区任高管的贸易化东谈主才也先后跳槽，辞别加入再鼎医药、君实生物、复宏汉霖、艾力斯，从零搭建贸易化团队。

在吸收界面新闻记者采访时刘敏回忆，在他入职的三个月内，信达生物的商场销售中枢措置层、上市后医学、商场准入、政策算计打算、‌SFE‌（销售队伍服从）等中枢团队都搭建起来，至少到岗了五六十东谈主。尔后便运转左证居品上市时机扩招销售东谈主员。信迪利单抗上市半年前，合座贸易化布局、准备度、商场预热就已一齐完成。

随后的两年里，这些被国产革命药诱骗而来的队伍连忙壮大。2020年底，信达生物贸易化团队彭胀到1300东谈主。同期，百济神州和君实生物的贸易化团队辞别超1800东谈主、900东谈主。而同庚6月，在“医药一哥”恒瑞的肿瘤线中，PD-1专职销售东谈主员也不外近2000东谈主。

履行上，对这波biotech来说，不仅仅贸易化高管来自外资药企，由此带来了后者的团队体系和措置警戒，它们率先上市的居品相同也已在国外商场经过考证。

如热度最高的PD-1上，默沙东的K药（帕博利珠单抗）和BMS的O药（纳武尤利单抗）2018年销售额均约在70亿好意思元，前者还在2023年以250亿好意思元的收获登顶全球“药王”。首个BTK遏止剂伊布替尼的年销售额峰值近百亿好意思元，首个第三代EGFRTKI奥希替尼则于今仍是阿斯利康肿瘤业务的“台柱子”，孝顺近1/3的营收。

在此之下，手持同类居品的biotech们也无不在那时的行业热浪中对标好意思国、大笔融资、招兵买马、鼓吹管线，期待着新药上市后快速放量、带飞功绩。

而站在当下回望那两年的革命药行业，如实称得上是“一派春色满园万物竞发”，业内飘溢着积极乐不雅进取的脑怒，每家都信心满满，憧憬着我方就是阿谁“天选之子”，中国的福泰制药定会是我方。

华领医药就曾在年报电话会上直言，拜耳的拜糖平在糖尿病上曾取得了年销60亿元的收获，“华堂宁也应该具备这么的潜能”。

但履行上，水大鱼大的步地并未按期出现。原因在于，好意思国商场上莫得一年辘集上市4款PD-1，也莫得每年一次的国谈降价。

2019年，信达生物的信迪利单抗上市首年创下约10亿元的销售额，并在当年底降价超60%，成为惟一干预医保的PD-1。首战失利的君实生物则在2020年底和恒瑞、百济神州同期干预医保，三者居品降价70%-80%。国产PD-1的年诊治价钱也从此前的约10万元直降到仅约2万。

业内直言，各家不是在和国度医保谈判，而是和敌手谈，更直白的说就是打价钱战。

而到了2021年，医保内居品放量的速率依然运转跟不上价钱放慢。恒瑞卡瑞利珠单抗的年销售额不增反降15%到40亿出面。2022年医保续约后，信迪利单抗的销售额也由近30亿掉到20亿元。

短短两三年内，券商研报中PD-1千亿商场缩水到两三百亿。国谈进医保也成了冬天里的湿棉袄，T先生系衣服冷，脱下来也冷。

从此以后，再也莫得东谈主拿起“国内PD-1千亿商场限制”这种话了。

预期和现实的落差间，各家biotech的贸易化高管也高速流动。不到四年间，百济神州贸易化厚爱东谈主接连换过朱益飞、边欣、吴清漪、殷敏四东谈主。君实生物贸易化厚爱东谈主也一度成了业内“最烫手的职位”，三年三换，终末一任钱巍的履职时刻致使不及5个月。

正是看到先驱的深邃和麻烦处境，重复2021年下半年以来革命药行业干预本钱隆冬，贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江对界面新闻记者分析指出，尔后，国内biotech在贸易化选择上愈加严慎，而况显然分化，一部分公司仍对峙自建团队，另一部分则选择将贸易化面目交给进修大药企，我方拿里程碑款和销售分红。

后者中，biotech们早先照旧怜爱跨国药企。除华领和拜耳外，康希诺的四价流脑讨好疫苗、基石药业的PD-L1都交给了辉瑞来卖。PD-1商场上收获垫底的君实生物则在县域商场上选择了阿斯利康看成妥洽伙伴，但愿能在PD-1大战中翻盘。

尔后，买方中也出现更多国内老牌大厂的身影，如想路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗由先声药业代理，走license-in（授权引进）模式的德琪医药和基石药业双双踩下刹车，剥离销售团队，将居品交给翰森、艾力斯、恒瑞等公司，我方送还研发面目。

到2024年末，各家biotech的贸易化战绩已排出梯队。百济神州因登陆好意思国商场断层突出，年营收超200亿元。信达生物、复宏汉霖、艾力斯也靠大单品率先作念到几十亿营收，后两者还以居品销售完了盈利。和黄医药、再鼎医药、康方生物、君实生物、荣昌生物、诺诚健华等公司则体量尚小，仍在爬坡。

“拿来宗旨”的失败

比拟于此前的期待，6年之内，“收效贸易化”的国内biotech实则寥寥。但从行业法规来看，卖药原本就是件难事。

福泰制药创举东谈主乔舒亚·博格这么面目新药的价值：要紧新药不光能提供客不雅的数据，更应该窜改看待疾病的视角、诊治的行径，以及医务东谈主员和患者的预期。

但岂论药效若何，药物本人都弗成自动作念到这些。让前述窜改发生的步履即为“商场营销”。他提到，“销售”一款破损性药物，不错说是一家革命公司承担起将正确的药物送到正确患者手中的重负——莫得销售革命的新药革命是不完好的。

在医药生态更进修、biotech和大药企单干更明确的好意思国商场，前述责任常常由大药企完成。收效biotech的气运则是作念出有价值的管线，然后被大公司收购。

但对国内这批biotech来说，其业求履行上包揽前后通盘面目，一方面真实有创举东谈主想将biotech发展成biopharma的野望，另一方面也不乏国内医药商场环境和政策的现实身分。

君实生物原CEO李宁曾向界面新闻示意，要是是在好意思国，公司细目不我方作念分娩，而是让CDMO（医药契约研发分娩外包）作念。“因为我知谈外包有警戒，FDA（好意思国食药监局）偶而吸收，而况分娩很可靠。”

但在国内，除了时期，找外包还会濒临产能和成本限度问题。销售上的问题亦然近似。

那时的国内商场中，除了跨国药企引进革命药，国内大药企仍以仿制药（普药）业务为主，两类居品的东谈主效（销售额/贸易化东谈主员数目）辞别约为300万元/东谈主、100万元/东谈主。而销售革命药和普药累积起的是不同的警戒，两边都存在着我方的盲区。

刘敏向界面新闻例如，普药贸易化团队更多是将药企给到的信息束缚地传播给大夫、客户，不一定能看法到datageneration（数据生成）的要紧性。革命药的贸易化团队在传递居品上风同期，则更需要接洽若何与大夫基于患者需求进行探索性科研，生成有兴味的上市后临床数据，同期扩大学术影响力，也使其更了解新品，让大夫、患者和药企共赢。

在此之下，国内biotech自建工场、扩产能、招贸易化团队也就成了一种不得不的选择。但即使有MNC在国内打样，最早这批biotech也很难“如法泡制”。

一方面是因为，跨国药企的中国区背靠总部这棵参天大树，后者手持全球各人、学术资源和品牌影响力，触及到能弗成让大夫参与国际临床磋商、发表学术著述等等。万江提到，这如实是国内biotech此前远远比不上的场合。

另外，早先跨国药企的一些品种履行上处于独占鳌头、无东谈主竞争的情状。据米内网的数据，2018年生物近似药上市前，罗氏的老三家马车曲妥珠单抗（赫赛汀）、贝伐珠单抗（安维汀）、利妥昔单抗（好意思罗华）在国内的销售额高达97亿元。罗氏也以此在肿瘤范围占据榜首，销售额远超恒瑞、皆鲁等大厂。

国内革命药贸易化资深东谈主士严明明向界面新闻直言，对HER2阳性的病东谈主，大夫没法无谓赫赛汀，“这么的药根柢无谓费力卖”，直到复宏汉霖的生物近似药汉曲优上市。

换而言之，很难说跨国药企革命药300万元/东谈主的妙手效到底是因为“药好”，大夫不得无谓，照旧因为“会卖”。由此，在同质化竞争、国谈控费之下，跨国药企的一些警戒天然也就不灵了。因此，也并不是每一位从MNC跳槽到革命药企的贸易化厚爱东谈主最终都获取了收效。

“请东谈主卖药”？看上去很好意思

但于今，“收效贸易化”的公司无不是自建团队。尽管“请东谈主卖药”成为越来越多biotech的选择，但远离妥洽的案例也更仆难尽。

华领医药和拜耳离异前，君实和阿斯利康不啻没撑过“纸婚”，后者我方还袭击了团队、罢澄澈及县业务部。康希诺的流脑疫苗尚未开卖就收回了贸易化权力，复星医药和艾力斯还走入仲裁。“妥洽卖出大药”的案例则尚未出现。

究其原因，勤勉跑的排行显然不单由终末一棒决定。早在贸易化前，新药与新药之间就拉开了辩认。

万江向界面新闻分析，自建团队的biotech时时作念的是first-in-class（FIC，同类开头）药物，认为自家居品是颠覆性革命药，不错作念到行业开导者，三五年内能达到10亿元的里程碑销售额，因此才勇于“我方卖药”。

恰正是那些商场不够大、跑得不够快的居品，才需要在销售上有上风的大厂帮手。后者分取居品销售额的同期，也在帮biotech分担贸易化风险。

典型者如康方生物的首个居品派安普利单抗，其贸易化权力交给了朴直天晴，2021年8月上市时已是第五款国产PD-1。而尔后的两款FIC居品卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（PD-1/VEGF）则都由康方我方来卖。2023年，仅凭后线诊治宫颈癌这一小适当证，卡度尼利单抗就卖超13亿，依沃西单抗也在上市一个月后卖出1亿元。

而对“妥洽卖药”来说，卖方想分担风险的同期，买方实则也对引进的居品抱有期待。万江告诉界面新闻，因为买方销售引进居品的成本更高，是以两边当先都但愿药能卖好。但真实寰球时时和设想中的好意思好蓝图有所差距。

一个从妥洽到离异的典型流程即是：妥洽之初预期居品一年内大卖，两三年内飞一样的增长，给两边带来非凡可不雅的销售额和利润。但第一年可能国谈或病院准入没作念好，第二年就运转互相谴责、推诿，买方以为卖方的居品本人有短板，卖方以为买方的贸易化责任不够努力，直到终末一拍两散。

另外，biotech组织天真、善于革命研发，大药企家底结识、长于贸易运营。这决定了各自的想路是“小公司怕作念错，大药企怕错过”。刘敏坦言，也如实有一些大公司财大气粗，引进居品履行上是买断一个选择权（option），但对改日的贸易化收益并不十分提神。

“biotech嗅觉把我方的命脉交出去了，但买方可能以为花这点钱就是毛毛雨、无所谓。”两边不同的心态也容易让“妥洽卖药”走向失败。

严明明则提倡，biotech贸易化前就应该想走漏，到底是要自建团队，照旧友给别东谈主卖药。要是是后者，干脆让对方买断管线权力，堵死退货的可能，biotech则专注到下一个新品上。

创举东谈主之困局

天然贸易化的选择和表当前新药立项、定位之初就埋下伏笔，但矛盾的是，国内biotech在创立、管线早期少有贸易化方面的东谈主才参与公司措置和有谋划。

自2015年药审改良，2018年港股18A、2019年科创板第五套新规实施，接连落地的行业政策为国内新药研发提供了前所未有的沃土，先驱们通过IPO退出，完了钞票解放的例子也不凄冷，这无不诱骗着海量的创业者归国，踏入革命药范围。

但履行上，这批biotech创举东谈主绝大无数是科学家降生，一定进程上也带着在研发、时期上的过火和高慢。当顺着审评审批加快、本钱开闸的东风走到居品上市时，他们在贸易化阶段既莫得了政策的红利，也鲜有我方的上风。

万江提到，关于不少创举东谈主来说，他们的野心便在于把药物作念到监管系统批准上市，等居品真实运转贸易化销售时，“好多东谈主依然莫得赓续（创业）的能源了”。

严明明也分析，一方面，对创举东谈主来说，即使不需要去支吾小大夫，也总归要支吾大各人、大客户。同期，抓贸易化意味着要措置最下至一线医药代表在内的一大群东谈主，“这件事情其实又是脏活又是累活，科学家从内心深处都是拒却的。”

另一方面，比拟于恭候销量爬坡，投资东谈主更但愿尽快出售公司、退出变现，是以biotech有谋划层中，履行上短缺站在贸易化角度的声息。

万江相同不雅察，国内一些biotech的董事会“提前”对标了跨国药企，请到了财务、税务、政策方面的各人，这“看起来魁伟上”，但履行上公司本人还处于创业阶段，董事会却里莫得明确的贸易化旅途行径和具体实施干活的东谈主。

他提到，一些创举东谈主仅通过业内照拂人邋遢地感知行业全貌，弗成深刻地了解所处的商场竞争时势和环境，也不知谈具体若何拿到业务、措置团队、进行商场竞争策略、算计打算学术成立等等。在此之下的有谋划就会滞后，致使有失偏颇。而贸易化东谈主员的定位又只在实施，因此也感到对牛鼓簧。

这也导致了一些革命药在监管上通过了科学系统的检修，却难以取得贸易上的收效。在万江看来，惟有把贸易化中枢东谈主员也纳入到创业团队，把贸易化的专科意见和提倡纳入有谋划层，公司才能愈加进修、慎重，经得住时刻和商场检修。

而当六年时刻曩昔周处除三害 麻豆，最终仍在对峙我方作念贸易化的革命药公司已成为少数东谈主，但岂论最终走了哪条路，大部分东谈主迄今为止的答卷似乎都难以让商场抖擞，收效的贸易化+自我造血的正轮回依然还很远。